化妆品备案申报毒理检验的审查要点及评价之皮肤刺激试验

 在化妆品备案申报时，产品都要在国家认可的检验机构按照《化妆品卫生规范》的要求进行检验。虽然这些试验的具体操作都由检验机构来完成，但如果申请企业的研发申报人员能够对主要试验方法、审查要点和评价标准有一个大致的了解，对研究产品配方、调整产品工艺及把控产品质量都会有所帮助。现天健华成（）化妆品注册部就主要的毒理试验帮大家进行简单的梳理，供您参考。

 

                                                              皮肤刺激性/腐蚀性试验

试验方法

●原料：4h封闭试验
●化妆品产品：可根据人的实际使用和产品类型，延长或缩短敷用时间。
一般为4h封闭试验
● 用后冲洗的化妆品产品，仅采用2h敷用试验。试验结束后用温水或无刺
激性溶剂*残留受试物


结果判定

1、急性皮肤刺激性/腐蚀性试验结果判定
以受试物积分综合评价，根据24、48、72h各观察时间点较高积分均值，按表1判定刺激强度：
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2、多次皮肤刺激试验结果判定
按下列公式计算每天每只动物平均积分，以表2判定皮肤刺激强度：
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结果评价
●婴幼儿用化妆品，皮肤刺激强度为无刺激性（积分均值<0.5），可予以通过。
●非即洗类产品，例如，一般发用产品、喷发胶、暂时喷涂发彩、免洗类护发素、指（趾）甲用品（清洁漂白类）、芳香类，封闭敷贴4小时，皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下（积分均值<2.0），可予以通过。

●即洗类化妆品，例如：洗发类、润丝（护发素）类、沐浴类、面膜类、洗面类、烫发类产品，封闭敷贴2小时，皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下（积分均值<2.0），可予以通过。

皮肤多次刺激试验：
●婴幼儿用化妆品，皮肤刺激强度为无刺激性（积分均值<0.5），可予以通过。
●其他化妆品，皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下（积分均值<2.0），可予以通过。


试验报告审查要点

(1) 受试物名称、理化性状、配制方法和用量。必要时说明受试物的pH值
(2) 实验动物的种属、品系、性别、体重和来源（注明合格证号和动物级别）
(3) 实验动物饲养环境，包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
(4) 每个动物在每一观察时点的皮肤刺激反应积分
(5) 具体描述除刺激性以外的其它毒性作用
(6) 结论

 

试验结果的解释
●急性皮肤刺激试验结果从动物外推到人的可靠性很有限
●白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。若用其它品系动物进行试验时也得到类似结果，则会增加从动物外推到人的可靠性
●试验中使用封闭式接触是一种**常的实验室条件下的试验，在人类实际使用化妆品过程中很少存在这种接触方式

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