化妆品备案申报毒理学检验之眼刺激试验

在化妆品备案申报时，产品都要在国家认可的检验机构按照《化妆品卫生规范》的要求进行检验。虽然这些试验的具体操作都由检验机构来完成，但如果申请企业的研发申报人员能够对主要试验方法、审查要点和评价标准有一个大致的了解，对研究产品配方、调整产品工艺及把控产品质量都会有所帮助。现天健华成（）化妆品注册部就主要的毒理试验帮大家进行简单的梳理，供您参考。

                                                                          眼刺激性/腐蚀性试验

试验方法

●原料:滴受试物后24h不冲洗。若结果显示有刺激性，需另选用3只家兔进行冲洗效果试验，即给家兔眼滴入受试物后30s用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗至少30s
●易触及眼的非冲洗类产品:滴受试物后24h不冲洗

●用后冲洗的产品（如洗面奶、发用品）：只做30s冲洗试验，即滴入受试物后，眼闭合1s，至*30s时用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗30s

 

结果判定

● 化妆品原料—以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24、 48和72h观察时点的刺激反应积分的均值和恢复时间评价，按表2眼刺激反应分级判定受试物对眼的刺激强度。

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● 化妆品产品—以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24、 48或72h观察时点的刺激反应的较高积分和恢复时间评价，按表3眼刺激反应分级判定受试物对眼的刺激强度。

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结果评价
●婴幼儿用化妆品，为微刺激性，可予以通过

●非即洗产品，如，育发类(驻留型)、眼周护肤类和眼部彩妆类产品，试验时不冲洗眼睛，有轻刺激性或轻刺激性以下者，可予以通过
●即洗类产品，如：洗发类、润滋类（护发素）、烫发类、面膜类、洗面类，滴入受试化妆品后30秒钟冲洗眼睛，为轻刺激或轻刺激性以下，可予以通过

●染发类产品：滴入受试物后30秒钟冲洗眼睛，为轻刺激或轻刺激性以下，可予以通过；如果仍为刺激性或刺激性以上，则可进行滴入受试物后4秒钟冲洗眼睛试验，刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下，可予以通过。


试验报告审查要点

(1)受试物名称、理化性状、配制方法和用量，必要时说明受试物的pH值

(2)实验动物的种属、品系和来源（注明合格证号和动物级别）
(3)实验动物饲养环境，包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号
(4)列表显示每只动物在每一观察时点（如染毒1， 24， 48和72h）的刺激反应（建议的表格形式见表4），将实验条件不冲洗和30秒冲洗的结果分别列表
(5) 具体描述除眼部以外的其它作用；
(6) 描述在各观察时点积分时的检查方法（如手持裂隙灯、用荧光素钠）；
(7) 结论


试验结果的解释

● 急性眼刺激性试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。
● 白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。
● 若用其它品系动物进行试验时也得到类似结果,则会增加从动物外推到人的可靠性。