化妆品技术审评产品包装、标签及说明书的审评要点

编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品部

   
  1、产品标签应标注以下内容：

      （1）产品中文名称。
      （2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。
      （3）净含量。
      （4）生产企业名称和地址：
      国产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量*责任的生产企业名称和地址；
      进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、中国澳门、闽台）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。
      （5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。
      （6）〖JP2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。

      2、产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。

      3、产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：
      （1）适应症、疗效、医疗术语；
      （2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；
      （3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；
      （4）功效宣称**出其定义范围；
      （5）以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;
      （6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；
      （7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。

      4、标注PFA值（长波紫外线防护指数）或PA+～PA+++的防晒类产品，应当检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗UVA能力参数–临界波长（仪器法）或测定PFA值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱，小于370nm时不得标注广谱。

      5、防晒类产品SPF值应按以下方式标注：
      （1）防晒类产品可以不标注SPF值；
      （2）所测产品的SPF值小于2，不得标注防晒效果；
      （3）所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），其标注值不得**实测值；
      （4）所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，较大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，较大只能标注SPF30。
      宣称防水的防晒类产品，应标注浴后SPF值，若同时标注浴前SPF值，应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF值。

      6、防晒类产品PFA值应按以下方式标注：
      （1）产品PFA实测值的整数部分小于2，不得标注UVA防晒效果；
      （2）产品PFA实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标注PA+或PFA实测值的整数部分；
      （3）产品PFA实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标注PA++或PFA实测值的整数部分；
      （4）产品PFA实测值的整数部分大于等于8，可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。

      对于进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）还有以下的要求：

      1．申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。

      2．原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。

      3．原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。

      4．原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。

      5．原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。

      6．原包装（含产品标签、产品说明书）标注的SPF值、PFA值或PA值**检测的SPF值、PFA值或PA值的，应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。

      7．除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。
      （1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。
      （2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。
      （3）防晒类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
      以上应提供相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装（含产品标签、产品说明书）的标注减**测试验项目。
      （4）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。