儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应较大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如*、*、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定*使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、*用量、注意事项等有关信息并备查。
三、*性
（七）申报企业应对儿童化妆品的*性进行研究与评价，确保产品使用*。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行*性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等**溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的*性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于*性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从*性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评*应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行*性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。

附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例



 
附件

儿童化妆品配方设计原则（含配方
整体分析报告）示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号	成分	添加量（w%）	使用目的
1	水	74.6	溶剂
2	甘油	6.0	保湿剂
3	油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油	6.0	润肤剂
4	角鲨烷	5.0	润肤剂
5	鲸蜡醇	3.0	润肤剂
6	聚二甲基硅氧烷	2.0	润肤剂
7	聚山梨醇酯-60	1.5	乳化剂
8	山梨坦硬脂酸脂	0.8	乳化剂
9	苯氧乙醇	0.5	防腐剂
10	卡波姆钠	0.4	增稠剂
11	生育酚乙酸酯	0.2	抗氧剂
    注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知*、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用**出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
*2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均**国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在*的用量范围之内。
*3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于**的植物油橄榄果，*、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
*4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的**成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是*的，配方较大*使用量为31%。本配方中添加量是5%。
*5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是*的，化妆品中较大*用量达50%。本配方中添加量是3%。
*6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中较大*用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有*风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是*的，两种原料较大*用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二恶烷残留的问题，并就此进行了*性风险物质的风险评估，评估结论详见*性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是*9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其**。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二恶烷残留的问题，并就此进行了*性风险物质的风险评估，评估结论详见*性风险评估资料部分。
*10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时*再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中较大*用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
*11号原料是化妆品中较常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的较大用量达36%），在本产品中应用应该是*的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是*的。