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北京天健华成国际投资顾问有限公司
主营：化妆品*,*注册,进口化妆品申报
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1.自贸区**进口非特殊用途化妆品备案管理工作的背景是什么？ 我国对进口化妆品实行行政许可制度，凡是境外化妆品**进入中国市场销售前必须经过2个重要环节：一是**进口的非特殊用途化妆品应向原国家食品药品监督管理总局申请行政许可，获得批准后方可上市销售；二是必须经过国家出入境检验检疫机构检验检疫监督管理后方准进口。为推进简政放权、放管结合，释放企业创新创业活力，营造良好营商环境，根据**的总体要求和原国家食品药品监督管理总局部署，自2017年3月1日起至2018年12月21日，在上海浦东新区试点将**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理调整为备案管理。为进一步推广和复制上海浦东新区试点经验，原国家食品药品监督管理总局于2018年3月发布2018年*31号公告，将试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。 2.自贸区试点实施**进口非特殊用途化妆品备案管理的起止时间是什么？ 目前，我市已正式启动**进口非特殊用途化妆品备案管理试点相关工作，试点时间至2018年12月21日止。 3.什么样的企业才能成为境内责任人？ 境内责任人注册地址必须在自贸区范围内，取得境外化妆品生产企业授权负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量*责任。 4.境内责任人与在华申报责任单位有何区别？ 《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。 境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量*责任的注册地在自贸区内的企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人。但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。 5.境内责任人如何获得用户名和初始密码？ 境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册： （一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书； （二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证； （三）境内责任人营业执照。 系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至福州市行政服务中心市场监管局进口非特殊用途化妆品备案窗口领取备案系统用户名称和初始密码。 6.境内责任人如何获取备案凭证，备案信息凭证如何编号？ 产品通过备案后，境内责任人可以在原国家食品药品监管总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统上自行打印备案凭证，凭证编号规则为“国妆网备进字（闽） + 4位年份数字 + 6位顺序编号”。 7.已经在福州自贸区备案的产品，能否在福州自贸区以外的口岸入境？ 境内责任人持备案凭证及其他入境报检材料即可按照有关规定办理进口相关手续，并从福州自贸区口岸进口相应产品。已备案产品后续需要从福州自贸区以外的口岸进口时，应当注销备案产品信息，按照现行《化妆品卫生监督条例》规定，需取得化妆品**进口行政许可批准，或从进口口岸所在自贸区重新取得备案凭证后方可进口。 8.境内化妆品企业能否委托境外企业生产化妆品，委托生产的化妆品如何办理备案？ 注册地在福州自贸区的境内化妆品企业，委托境外企业生产化妆品，其最后一道接触内容物的工序在境外完成，可在福州市行政服务中心市场监管局窗口办理进口非特殊用途化妆品备案事宜。该境内化妆品企业依法承担相应的产品质量*责任。 符合条件的跨境委托生产进口非特殊用途化妆品的境内化妆品企业，在**申报产品备案前，应在进口非特殊用途化妆品备案系统进行用户注册，注册时可不提交境内责任人授权书相关资料。境内化妆品企业在报送产品备案信息时，应当参照《申报受理规定》相关要求，提交委托生产的相关备案资料。 9.已备案产品如何变更备案信息？ 已经按本工作程序备案的产品，拟变更原备案事项（产品配方除外）的，应当将相关变更内容和资料重新报送，并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的，还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量*责任的承诺书。 10.哪种情况需要境内责任人主动申请注销备案信息？ 已备案产品不再进口的，境内责任人应当主动注销原备案信息。 11.已经提交了**进口非特殊用途化妆品行政许可申请的产品如果想改为备案方式进口，如何处理？ 已经提交了**进口非特殊用途化妆品行政许可申请，只要未开展技术审评，可向原国家食品药品监管总局申请退回申报资料，按照备案方式进口。 12.福州自贸区接收进口非特殊用途化妆品备案纸质资料窗口设在哪里？ 企业可前往福州市行政服务中心一层市场监管局149窗口，办理境内责任人备案系统用户名称和初始密码发放、用户注册纸质资料和备案纸质资料接收等相关事宜。 地址：福州市鼓楼区温泉公园路69号 办公时间：周一至周五 上午：9:00-12:00，下午：13:00-17:00（夏季时调整为上午：9:00-12:00，下午：14:00-17:30） 13. 对备案申请材料有什么要求？ 备案申请材料请参考福建省食药监局等4部门《关于在中国（福建）自由贸易试验区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的通告》（闽食药监通告[2018]14号）附件《进口非特殊用途化妆品备案办事指南》。 14.对备案产品检验有什么要求？ 境内责任人在申请产品备案时递交的资料中应包括产品检验报告，该报告应由原国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可检验机构出具。 目前，福建省内2家行政许可检验机构如下： （1）福建省食品药品质量检验研究院。 （2）厦门市食品药品质量检验研究院。 15.**进口非特殊用途化妆品质量*责任由谁承担？ 境内责任人是**进口非特殊用途化妆品质量*的**责任人。 16.境内责任人应如何建立健全质量*管理体系？ 境内责任人应当建立由企业主要负责人负责的质量*管理体系，明确注册、采购、物流、质量管理等部门在产品质量*管理中的职责；制定与进口非特殊用途化妆品质量*管理相关的岗位责任及人员培训、档案资料、索证索票、台账记录、仓储物流、产品追溯、不良反应报告、投诉处理、质量自查、*事故处置、问题产品召回等管理制度。其中，质量*自查制度应当包含自查方式、频次、自查发现问题的处置及责任人处理等内容，自查原则上每半年不少于一次；产品召回制度应当包含问题产品召回的情形，实施召回工作的责任部门和责任人、问题类型及相应召回措施、召回时限等。境内责任人应当设置进口非特殊用途化妆品质量*管理部门，配备相应人员，并授予该部门在产品进口销售等方面质量*“一票否决”权，确保其有效开展产品质量*管理。 17.境内责任人应如何实施产品全过程质量管理？ 境内责任人应当按照备案管理有关法规标准要求和企业质量管理制度，加强产品备案、进口报检、上市销售全过程的质量管理。对产品进、销、存的管理应当做到产品来源合法、票证齐全、去向清楚；有条件的境内责任人应当建立电子追溯体系，通过二维码或物联网等技术，确保产品的可追溯性。严格按照化妆品标识管理的相关要求对备案产品进行标识，如实标注境内责任人的公司名称、地址、电话等信息，规范产品功能声称。完善化妆品全生命周期的管理，加强对产品经营全过程的质量*管理，按产品标示要求和注意事项进行产品贮存、运输。委托第三方开展检测、评估、贮存、运输等事项的，应当签署包含产品质量*管理内容的委托协议，明确双方责任，确保产品质量*。当备案产品信息发生变化时，境内责任人应当及时办理备案变更和注销。 18.境内责任人应如何落实质量管理制度？ 境内责任人要重视和做好人员能力建设，加强进口非特殊用途化妆品备案资料制作、备案申报、产品进口销售以及质量管理等人员的法律法规和化妆品*技术规范的培训，及时掌握进口非特殊用途化妆品备案管理的有关法规和技术规范，**备案产品的合法合规。境内责任人要加强企业内部质量管理体系自查，落实质量*自查制度，每半年对质量*体系及其运行情况进行自查评估，发现产品和经营条件发生变化，不再符合质量*要求时，及时采取措施进行整改；存在重大质量*隐患的，应及时向注册地化妆品监管部门报告并采取有效措施控制隐患。境内责任人要加强化妆品不良反应的监测和报告，建立完善化妆品不良反应收集和调查制度，对可能因备案的进口非特殊用途化妆品引起的不良反应案例详细记录、调查、分析、评价、处理，并按有关规定及时向监管部门报告。 19.境内责任人应如何完善应急处置机制？ 境内责任人要建立消费者投诉处置机制，通过设置咨询投诉电话、邮箱等方式，及时收集和处理消费者投诉，认真开展调查，并定期进行汇总分析；对涉及的假冒伪劣产品，在向监管部门报告的同时，要建立评判真伪的方法，提高消费者鉴别的能力。境内责任人应当建立进口非特殊用途化妆品质量*事故处置预案，并且定期进行演练，检查各项质量*应急措施的响应情况；出现进口非特殊用途化妆品引起的*事故时，应当及时采取措施，控制影响范围和风险损害，防范和*对消费者的影响。境内责任人应当主动做好问题产品召回，当产品出现质量*问题时，应当按照制度要求制定召回评估报告和计划，采取召回行动；召回评估报告应当包含召回产品基本情况及召回原因、调查评估结果等内容；召回计划应当明确召回产品批次、区域范围、召回途径、召回时限、召回产品处置等，并通过一定的方式向社会公告；召回行动结束后应当撰写召回计划实施报告。 20. 进口非特殊用途化妆品备案是否收费？ 本备案项目不收取备案费用。 （本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（微信QQ同号：1801335159）编发，欢迎讨论）