化妆品备案申报必读

一款化妆品上市之前的必要步骤是什么？答案之一就是“备案”。

（说明：本文原作：黄依芮，编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部

我国**在2013年颁布了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，规定自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布。

简单来说，如果一款化妆品在国家食品药品监督管理局（以下简称食药监局）上完成了备案，就表明它就有了“身份”，可以上市销售了。反过来说，没有经过备案就上市销售的化妆品，一经查出则产品停售、责令整改，甚至会受到处罚。

不过，以上提到的“非特殊用途化妆品”是什么？化妆品备案中又有哪些问题值得关注呢？下面我们就来说一说。

化妆品备案申报必读

一、化妆品备案规范

首先从分类上说，化妆品可分为特殊用途的化妆品和非特殊用途的化妆品。

特殊用途的化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、*和防晒9种，除了这些以外的化妆品都叫做非特殊用途化妆品（以下简称非特化妆品），也就是普通化妆品。

一般情况下，普通化妆品只要有药监局备案就可以上市销售，而特殊用途化妆品则需要严格审批。也就是说，特殊用途的化妆品上市前需要获得行政许可批件，并在网上备案；非特化妆品上市的两个月内，在省级食品药品监督管理部门申请备案即可（备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布）。

值得注意的是，国产特殊用途化妆品跟进口化妆品(包括特殊和非特两类)属于一个系统，可以直接在食药监局网站上的化妆品栏目查询。

而非特殊用途化妆品备案信息需要在国产非特类化妆品备案服务平台查询。

二、化妆品备案查询

想要查询国产非特化妆品的备案信息，可以登:8080/ftba/fw.jsp进入“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”。

化妆品备案申报必读

输入你想查询的产品名称，即可找到该产品的备案信息（以韩后某产品为例，如下图所示）。

化妆品备案申报必读

从图中我们不难发现，一个产品的“生产企业”和“实际生产企业”有时候是不一样的。实际上，如果是委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。

省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，会在在5个工作日内组织完成对产品的核查。如果备案审核通过，我们就能在非特殊化妆品服务平台查到备案信息了，产品即可上市销售。随后，监管部门还会在对该产品进行一次产品实物的检测，如果是不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的化妆品，食品药品监管部门会在5个工作日内告知企业并说明理由。

三、化妆品备案的注意事项

不过，值得注意的是，我们常会在一些化妆品的备案信息里看见如“责令改正”或者“未备案”的字样，这是否说明该产品不符合生产规范呢？

问题1：一款化妆品出现“责令改正”的字样，是否说明该产品有问题？

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并不能说明一定有产品质量问题。只要你提交了备案信息,系统里面有你的记录,就代表你已经在备案了。但备案审核的信息只是资料文件与设计图，后期会对实物进行审核，这时如果有发现不符合备案规定的情况，会有因此责令改正的现象发生（比如因为实际印刷的中文字体太小了等）。

据了解，省级食品药品监督管理局会在备案后3个月内开展对备案产品的实质检查，发现不符合备案规定的，相关部门会责令改正，并在产品备案信息里进行标注；但如果是违反的，则依法立案查处。

而这里的责令改正，一般是指产品名称不符要求、生产记录不规范、相关材料与备案信息不符等。在备案信息提交后，因产品升级引起的成分变化和包装更改也都会被责令改正，需要重新提交资料备案，只需将相关资料更新和补充齐全即可备案通过。

而产品质量出现问题的情况都不会体现在化妆品备案里，国家会通过抽检或飞行检查等方式对市面上的化妆品进行检验，并将出现质量问题的产品或企业以通告的形式发布在国家食品药品监督管理总局网站上。具体情况可参考《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品行政许可检验管理办法》和《化妆品卫生监督条例》。

问题2：如下图示，登记在案的2个生产企业中，一个显示未备案，另一个备案通过，这说明了什么？

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有两个企业说明实际生产企业有两个，可能一个是料体的生产企业,一个是灌装生产企业，或者两者之间是委托加工关系。有委托加工关系的情况下，实际生产企业所在地FDA要分别批准备案材料。“未备案”不一定说明质量问题，也可能是那家公司所在地的FDA还没有批准备案材料。

关于“未备案”的情况，还可能有下面2种情况：

1、当委托方只委托了一家生产企业进行生产，但实际生产企业未及时联系委托方，或者实际生产企业所在地的食品药品监督管理局还没有批准备案材料，则该企业会出现“未备案”的情况。

2、如果委托方不打算生产某样产品了，导致实际生产企业并没有生产，那么也会出现“未备案”的情况。在这里，由于产品并未生产上市，所以备案信息只代表一个申请记录，没有其它意义。

通常来说，委托方可委托一家或多家企业进行生产，而委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。当委托方备案信息通过后，被委托方只需关联委托方的备案信息即可通过备案。

问题3：备案信息页中显示“已注销”代表什么？

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“已注销”表示此产品的批件已被注销。此产品批件信息不作为执法依据。

备案过的化妆品，食品药品监督管理局会不定期抽检，并在官网进行结果公布。通过官网公告，我们可以了解到较近被查处的违规品牌。无论是对于化妆品企业还是消费者来说，及时按照法律法规进行备案，都会省去很多不必要的麻烦。