进口特殊化妆品批件遗失/损毁后如何申请补发

编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品部

获得特殊用途类化妆品批准文号后，到下次延续需要4年的时间，这段时间内难免有各种意外可能造成批件的丢失或损毁。这就涉及化妆品批件的补发。

办理依据

《化妆品卫生监督条例》、 《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。

受理和审批机构

受理机构：国家中药品种保护审评**

审批机构：国家药品监督管理局

审批数量：无数量限制

申请条件

申请人应是进口化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

申请材料

进口特殊用途化妆品行政许可批件补发申请材料清单:

（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；

（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；

（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；

（4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

申报材料注意要点

（1）提交申报资料原件１份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

（4）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。

（5）申请人非原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华申报责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》*十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：

1）生产企业出具的撤销原行政许可在华责任单位的情况说明及其公证书；

2）原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。

申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

接收部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅

接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

审批时限

1.受理：5个工作日；

2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经国家药品监督管理局**批准，可延长10个工作日。

申报费用

本审批没有行政收费。但刊登遗失公告会发生少许费用。

注册批文有效期

**进口特殊用途化妆品行政许可批件，有效期四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的，应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。